Le autorità sanitarie hanno deciso vietare l'uso di due dispositivi destinati a trattamenti estetici dopo aver scoperto che operavano senza i permessi richiesti. Il caso, emerso in seguito a un'ispezione presso uno studio privato, ha riaperto il dibattito sul controllo delle tecnologie utilizzate nei saloni di bellezza e nelle cliniche abusive.
I dispositivi, della linea Dermotherap, sono stati utilizzati per trattamenti avanzati per viso e corpo in una struttura che offriva di tutto, dai trattamenti post-chirurgici alle applicazioni di tossina botulinica e acido ialuronico, senza avere la necessaria autorizzazione sanitaria o la documentazione di base sulla sicurezza delle attrezzature.
Quali apparecchiature sono state vietate e perché?
La risoluzione sulla salute si concentra su due modelli specifici del marchio Dermotherap, prodotto dalla società Dermoequipos SRL. I dispositivi interessati sono:
- Dermotherap, modello AQUA, utilizzato per trattamenti corporei quali la riduzione della cellulite e la riduzione del grasso localizzato.
- Dermotherap, modello SIENNA, focalizzato su terapie di ringiovanimento e tonificazione del viso, con varie funzioni estetiche non invasive.
Secondo la ricerca, Nessuna di queste due squadre aveva una registrazione sanitaria valida nei sistemi interni dell'autorità di regolamentazione. Vale a dire che, sebbene possano assomigliare ad altri dispositivi approvati per usi simili, questi modelli specifici non sono stati sottoposti al corrispondente processo di autorizzazione ufficiale.
Nel corso dei controlli è emerso che, oltre alla mancanza di registrazione, i dispositivi Non hanno visualizzato dati essenziali come la data di fabbricazione completa o informazioni chiaramente tracciabili sulla provenienza. Questa mancanza di dati rende impossibile verificare la conformità agli standard tecnici e di sicurezza applicabili ai prodotti e alle apparecchiature medicali per uso estetico professionale.
Ispezione di uno studio medico senza autorizzazione sanitaria
Il caso è nato nell'ambito di un'indagine giudiziaria che ha portato a un'ispezione In una residenza di una grande città era attiva una clinica estetica non autorizzata. Lì venivano offerti trattamenti post-operatori, trattamenti estetici corpo e viso con apparecchiature, mesoterapia e applicazione di sostanze iniettabili, senza le autorizzazioni sanitarie richieste per questo tipo di servizi.
Durante la visita, il team ispettivo ha rilevato la presenza dei modelli Dermotherap AQUA e SIENNA e Ha richiesto tutta la documentazione Per quanto riguarda l'acquisto, l'origine e l'autorizzazione, il proprietario dell'impianto non è stato in grado di fornire certificati di registrazione sanitaria o accreditamenti tecnici ufficiali che garantissero la sicurezza dell'attrezzatura.
Un elemento che ha particolarmente catturato l'attenzione è stato che La documentazione di acquisto fornita non corrispondeva alle date di produzione che erano elencati sulle apparecchiature, e sono state trovate fatture con date antecedenti alla produzione dichiarata. Questa discrepanza ha messo in dubbio l'effettiva tracciabilità dei dispositivi e il canale commerciale attraverso il quale erano arrivati alla clinica.
La combinazione di a spazio senza autorizzazione, attrezzatura non registrata e documentazione incoerente Ciò ha spinto gli ispettori a bloccare i dispositivi sul posto e ad avvisare l'azienda produttrice affinché fornisse spiegazioni sullo stato normativo di tali modelli.
Rischi per la salute dei pazienti e degli utenti
Il punto centrale della decisione è che, in mancanza di una registrazione sanitaria, Le caratteristiche, la funzionalità e il profilo di sicurezza sono sconosciuti. dei dispositivi Dermotherap AQUA e SIENNA. Se un dispositivo non ha superato la relativa valutazione tecnica, l'autorità di regolamentazione non può garantire che i suoi componenti, programmi, modalità d'uso e parametri elettrici o energetici siano sicuri per i pazienti.
Nel campo dei trattamenti estetici, dove è comune l'uso di correnti, radiofrequenza, ultrasuoni o diverse forme di energia, un pezzo di equipaggiamento mal progettato o testato in modo inadeguato Può causare qualsiasi cosa, da ustioni e lesioni cutanee a disturbi più gravi, soprattutto se combinato con sostanze iniettabili o procedure minimamente invasive.
Inoltre, il fatto che i dispositivi siano stati utilizzati in uno studio medico senza una licenza specifica aumenta il livello di esposizione al rischioQuesto perché non viene messa in discussione solo l'idoneità delle attrezzature, ma anche la formazione del personale, le condizioni igieniche, la sterilizzazione del materiale e la corretta valutazione preventiva dello stato di salute di ogni paziente.
Questo tipo di situazione preoccupa le autorità sanitarie in Spagna e in altri paesi europei, dove la crescita del settore della bellezza A ciò si è accompagnato un aumento dell'offerta di trattamenti in centri che non sempre rispettano i requisiti di legge, soprattutto per quanto riguarda l'uso di tecnologie di livello professionale.
Misura cautelare e procedimento sommario nei confronti dell'azienda produttrice
Dato questo scenario, l’autorità di regolamentazione ha emanato una disposizione che vieta immediatamente la commercializzazione, l'uso, la distribuzione e la pubblicità dei modelli Dermotherap AQUA e SIENNA su tutto il territorio nazionale, fino a quando non potranno dimostrare formalmente la loro conformità alle normative sanitarie.
La risoluzione ordina inoltre l'apertura di un'indagine sanitaria nei confronti della società Dermoequipos SRL e contro la sua direzione tecnica, considerando che l'azienda potrebbe aver violato le normative sui prodotti medicali. Tra le normative citate vi è quella che vieta il possesso, la distribuzione e l'uso di prodotti considerati illegittimi, adulterati o al di fuori dei canali di controllo ufficiali.
Nel corso di un successivo sopralluogo presso la sede dell'azienda, i tecnici hanno verificato che i due modelli in questione non erano elencati come apparecchiature registrate Sebbene l'azienda sia elencata come produttore e importatore autorizzato di altri prodotti medicali, è stato anche scoperto che il modello AQUA è stato prodotto nel 2016 e il SIENNA nel 2014, ma senza un fascicolo di registrazione completo.
L'autorità sanitaria ha chiarito che il divieto rimarrà in vigore. finché l'attrezzatura non avrà le autorizzazioni e le certificazioni richiesteNel frattempo, qualsiasi centro, clinica o professionista che disponga di questi dispositivi dovrebbe astenersi dall'utilizzarli o promuoverli e consultare l'amministrazione sanitaria regionale o nazionale in merito ai passaggi da seguire.
In che modo questi divieti incidono sulle cliniche e sui centri estetici?
Per i saloni di bellezza e le cliniche che operano legalmente, questi tipi di casi servono come promemoria dell'importanza di rivedere attentamente la documentazione di tutte le apparecchiature impiegate nella pratica professionale. Non è sufficiente che il fornitore sia noto o che il dispositivo sia disponibile sul mercato: è fondamentale verificarne la registrazione, il numero di serie, i manuali e le certificazioni.
In pratica, il divieto per queste due squadre significa che qualsiasi struttura che li utilizzi Dovresti rimuoverli dai tuoi trattamenti fino a nuovo avviso, anche se li hai acquistati in buona fede. Le autorità di solito raccomandano di conservare fatture, contratti e ricevute di acquisto nel caso in cui sia necessaria una prova di origine durante un'ispezione.
In Spagna e in altri paesi europei, le normative sui dispositivi medici e sulle attrezzature per uso estetico professionale stanno diventando sempre più severe. Ad esempio, l'applicazione della tossina botulinica, dell'acido ialuronico o di tecniche combinate L'uso di dispositivi elettronici è solitamente riservato ai medici o al personale sanitario qualificato e può essere effettuato solo in centri che rispettano gli standard di sicurezza sanitaria e strutturale.
Quando un'azienda utilizza dispositivi non regolamentati o installazioni non autorizzate, si espone non solo a sanzioni economiche e chiusure temporaneema anche a una possibile responsabilità penale se viene dimostrato che un paziente ha subito un danno dall'uso di apparecchiature non controllate.
Quanto accaduto con i modelli Dermotherap AQUA e SIENNA evidenzia ancora una volta la necessità di L'estetica avanzata deve essere praticata nel rispetto degli standard sanitari.E non solo quelle commerciali, per evitare che la ricerca di risultati rapidi comprometta la salute delle persone.
Alla luce di questa decisione, sia i pazienti che i professionisti dovranno prestare maggiore attenzione Che tipo di apparecchiature vengono utilizzate nei trattamenti estetici?Verificare che i centri siano in possesso delle autorizzazioni necessarie e richiedere sempre informazioni chiare sulla tecnologia applicata, poiché la sicurezza e il rispetto delle normative sono la base affinché questo tipo di servizio possa continuare a crescere senza mettere a repentaglio la salute.